W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o wyrobach medycznych. Prace zostały zapoczątkowane jeszcze za poprzedniej kadencji Sejmu, w październiku 2019 r.
Najważniejsze zmiany w obecnie procedowanym projekcie dotyczą głównie modyfikacji w zakresie reklamy wyrobów medycznych (zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje). Wprowadzono także kary administracyjne, które w drodze decyzji będzie nakładał Prezes URPL.
W dniu 01 lipca 2021 r. ustawa wraz z uzasadnieniem i Oceną Skutków Regulacji, projektami aktów wykonawczych do ww. projektu ustawy oraz opinią o zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej została skierowana do rozpatrzenia przez Komisję Prawniczą.
Ustawa ta ma zaimplementować do polskiego porządku prawnego rozporządzenia unijne:
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9 i Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165);
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11 i Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167);
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.6.2019, str. 1);
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18).
Jednocześnie na stronie Rządowego Centrum Legislacji (https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12335403/katalog/12697273#12697273) jest dostępna „Opinia o zgodności z prawem Unii Europejskiej ustawy o wyrobach medycznych, wyrażona przez ministra właściwego do spraw członkostwa Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej”.
Należy też wspomnieć, że unijne rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych weszło w życie 26 maja, a jego przepisy powinny zostać do tego dnia wdrożone w Polsce. Nie jest natomiast znana data zakończenia prac nad ww. ustawą wdrażającą to rozporządzenie, co niestety może wywoływać chaos interpretacyjny, gdyż obecnie rozporządzenie 2017/745 obowiązuje jednocześnie z niedostosowaną do niego poprzednią ustawa o wyrobach medycznych.
